Kuidas sildi kontrollmasinad takistavad kulukaid tooteid tagasikutsumisi

Kõrgelt reguleeritud tööstusharudes-näiteks toit ja joogid, farmaatsiatooted, meditsiiniseadmed ja tarbijapakendatud kaubad-võib ühe märgistusviga käivitada täismõõdulise toote tagasikutsumise. Langemine pole pelgalt ebamugavus; Sellel on sügavad rahalised, juriidilised ja mained tagajärjed. Kvaliteeditagamise (QA) ja kvaliteedikontrolli (QC) juhtide jaoks on eelisprioriteet Mis märgiste ennetamine, kuid käsitsi kontrollid on tänapäeva liini kiiruse ja läbilaskevõime nõudmiste korral üha enam ebapiisavad.

Automatiseeritud Sildiste kontrollimasinad  ühendavad täiustatud nägemissüsteemid, vöötkoodide kontrollimise ja optilise tähemärkide tuvastamise (OCR), et reaalajas puudusi saada - muutes teie pakendiliini ennetavaks vastavuskilbiks.

 

Ühe toote tagasivõtmise ärimõju

Toote tagasikutsumine tuleneb igasugusest kõrvalekaldest, mis muudab toote ohtlikuks või mittevastavaks-paljudel juhtudel on valesti märgistatud pakett, mis jätab allergeenid välja, väärtegusid annuseid või kannab valet aegumiskuupäeva. Selliste järelevalve allavoolu kulud on jahmatavad:

• Otsesed tagasivõtmiskulud:  logistika toodete hankimiseks, tagasikutsutud üksuste kõrvaldamine, ümbertöötlemine ja parandatud kaupade ümberpaigutamine võivad satuda kümnetesse miljonite dollariteni. Üks suurem toidumüüja teatas, et pärast maapähkli-allergeeni misite märgistamist on tagasikutsumisega seotud kulud 50 miljonit dollarit.

• Regulatiivsed trahvid:  Agentuurid nagu USA FDA võivad sõltuvalt raskusest ja tahtlikkusest saada trahve kuni 100 000 dollarit rikkumise kohta. Euroopas võivad ELi meditsiiniseadmete reguleerimise (MDR) kohased vastumeelsed rikkumised põhjustada mitme miljoni-Euroopa karistusi.

• Tarneahela katkemine:  karantiinis kogu tootmispartiid peatab tellimuste täitmise, tüvede turustaja suhted ja sunnib hädaolukorras õhusaadetisi nõudluse lünkade täitmiseks.

• Brändi ja tarbijate usaldus:  uudised domineerivad sageli kaubanduse ajakirjanduses ja sotsiaalmeedias, kahjustades tarbijate usaldust ja kahjustades brändi pikaajalist omakapitali.

Neid panuseid arvestades vajavad QA juhid kindlalt 100% -list kontrolli, mitte proovide võtmise kavasid, et tagada iga paketi täpne-eriti kui määrused nõuavad teatud defektide jaoks nulltolerantsust.

 

Miks on sildid tavaline tagasikutsumis käivitaja

Sildid on tootjate ja tarbijate vahelise peamise sideühendusena. Nad kannavad kriitilist teavet:

• Allergeeni deklaratsioonid:  kohustuslik toidu ja joogi osas; Igasugune väljajätmine võib riskida tarbija tervisega.

• Annustamisjuhised ja hoiatused:  ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks oluline; ebatäpsused võivad kahjustada.

• Jälgitavuskoodid:  GS1 standarditega volitatud partii, partii ja seerianumbrid tõhusaks tagasikutsumiseks ja võltsimise ennetamiseks.

• Päritoluriik, toitumisalased faktid, aegumiskuupäevad:  mitu jurisdiktsiooni nõuavad märgistamisseaduste järgimist.

Väikesed printimis- või rakendusvead-ilmestatud tekst, viltust vöötkoodid või puuduvad elemendid-saavad libiseda käsitsi kontrolli läbi, muutes sildid üheks suurimaks tarbijaohutuse ja vastavuse tagasikutsumise autojuhiks.

 

Meenutage juhtumianalüüse

Juhtumianalüüs 1: toiduallergeen Mis on märgistatud

Keskmise suurusega suupistete tootja koges valemärki, kus 'sisaldab maapähkleid' 20 000 ühiku partii. Ehkki mõjutatud oli ainult 2% SKU-dest, käivitasid turujärgsed tarbijaaruanded allergiliste reaktsioonide kohta vabatahtliku tagasikutsumise. Kogukulud - sealhulgas toodete otsimine, kõrvaldamine ja juriidilised arveldused - ületasid 5 miljonit dollarit , lisades pehmed kulud, näiteks brändikahjud.

Juhtumianalüüs 2: farmatseutilise annuse viga

Mallide väärade konfiguratsiooni tõttu kandis geneeriliste ravimite tootja blisterpakendid vale annuseõpetuse. Järelevalgust paljastas lõppfarmaatsia proviisor, mis ajendas üleriigilist tagasikutsumist. Regulatiivsed trahvid ja juriidilised tasud ulatusid 12 miljoni dollarini ja tootmine suleti kaheks nädalaks.

Juhtumianalüüs 3: elektroonika hoiatussümboli väljajätmine

Tööstusliku anduri tootja ei saanud 5000 ühikule printida kõrgepinge hoiatussümbolit. Ohutusaudit paljastas puuduva sümboli, mis viis ELi direktiivide kohaselt tagasikutsumise ja tsiviilkaristusteni. Finantsmõju, sealhulgas parandatud üksuste kiire saatmine, oli umbes 2 miljonit eurot.

Need näited rõhutavad, kuidas isegi madala sagedusega defektid saavad suured finants- ja operatiivkriisid õhutada.

 

Kuidas automatiseeritud ülevaatus vigu varem tabab

OCR/OCV püüda teksti erinevusi

Optilise tähemärkide äratundmine (OCR) loeb trükitud teksti ja teisendab selle masina loetavateks andmeks, samas kui optilise tähemärkide kontrollimine (OCV) võrdleb tunnustatud teksti 'Kuldse koopiaga.' Mis tahes mittevastavus-näiteks valesti kirjutatud koostisosa, vale partii number või puudub hoiatus-tuletab kohese tagasilükkamise.

• Kiirus:  Kaasaegsed süsteemid teostavad OCR/OCV liinikiirusel üle 300 ppm  (paketid minutis).

• Täpsus:  tolerantsid kuni 0,1 mm,  tagab peenete puuduste püütud.

• Paindlikkus:  SKU põhjal saab automaatselt laadida ja lülitada mitu sildimalli.

Vöötkoodi kinnitamine tagab õigete koodide

Automatiseeritud kontrollimasinad Kontrollige mõlemat 1D (UPC, EAN, GS1-128) ja 2D (DataMarrix, QR) vöötkoodid:

• Dekodeerimine ja süntaksi valideerimine:  tagab õige andmestruktuuri, kontrollige numbri täpsust ja kohustuslikke väljasid (nt GTIN, partii, aegumine).

• Prindi kvaliteedi mõõtmine:  hindab ISO/IEC 15415/15416 kontrasti, servade määramist ja sümboli geomeetria vastavust.

• Andmete kogumine jälgitavuse tagamiseks:  ühendab iga paketi vöötkoodi andmed kontrollilogidega, lihtsustades allavoolu tagasikutsumise uurimist.

 

Regulatiivne joondamine

FDA 21 CFR 11. osa ja osa 820

Nõuab juhtnuppude märgistamise jaoks elektroonilisi andmeid ja elektroonilisi allkirju. Kontrollmasinad genereerivad turvalisi ajatempliga logisid, mis vastavad 11. osa vastavusele.

Osa 820 (kvaliteedisüsteemi regulatsioon) kohaselt peavad seadme tootjad protsesse valideerima. Kontrollisüsteemid toetavad IQ/OQ/PQ -protokolle - dokumentide dokumentide, toimimise ja jõudluse kvalifikatsiooni.

EL MDR & EL FIC

Meditsiiniseadmete määrus (MDR) volitab ranget märgistamist - annust, partii ja hoiatusi. Kontrolllogid näitavad tootmisvõistluste järgimist.

Toiduteave tarbijatele (FIC) reguleerimine seab allergeeni ja toitumise deklareerimisstandardeid. Automatiseeritud tšekid takistavad sildi väljajätmist, mis rikuvad FIC nõudeid.

GS1 jälgitavuse nõuded

GS1 standardid määravad unikaalsed identifikaatorid ja jadakonteinerkoodid (SSCC). Vöötkoodide kontrollimine nende skeemidega tagab, et iga pakett on ainulaadselt ja õigesti kodeeritud, toetades tarneahela jälgitavust.

Kontrolliauditi rajad on regulatiivsete auditite ajal esimene kaitseliin, vähendades kontrollimist ja demonstreerides ennetavaid kvaliteedimeetmeid.

 

Nõuetele vastavus

Tagastamise kulude vältimise kvantifitseerimine

• Tagastuge vältimise kokkuhoid:  kui teie keskmine tagasikutsumine maksab 2 miljonit dollarit, annab vaid ühe sündmuse takistamine igal aastal otsene puhaskasu 2 miljonit dollarit.

• Vanaraua vähenemine ja ümbertöötamine:  sisemine tagasilükkamine vähendab vanarada 80%, võrreldes pakkimisjärgsete hoidmistega, säästes materjali ja tööjõudu.

Kindlustusmakse mõjud ja riskide skoorid

Tugevate defektide ennetamise meetmetega ettevõtted saavad sageli madalamaid tootevastutuse preemiaid - kuni 20% -lise kokkuhoiu - vähenenud väite tõenäosuseni.

Tööstuse riskihinnangud (nt BSI, UL) annavad tootjatele madalama riskiskoori, mis näitab otsast kuni kvaliteedi tagamist, suurendades turu konkurentsivõimet.

Parimad tavad

Proovivõtuplaanid vs 100% -line ülevaatus

• Proovide võtmine  võib jääda haruldastest, kuid kriitilistest puudustest. Kõrge riskiga toodete puhul on 100% -line sisemine ülevaatus ainus viis nullpuudulikkuse toodangu tagamiseks.

Integreerimine CAPA-sse ja muudatuste juhtimisvood

• Automatiseeritud teated:  kontrollisüsteemid toidavad defekti andmeid otse CAPA süsteemidesse, käivitades uurimised mõne minuti jooksul.

• Retseptide versiooni juhtimine:  märgiste mallide või kontrollkriteeriumide muudatused järgivad ametlikke vahetusjuhtimisprotsesse, tagades kõigi süsteemimuudatuste jälgitavuse.

• Juurpõhjuse analüüs:  defektitüüpide ja ajatemplite üksikasjalikud logid hõlbustavad ülesvoolu probleemide kiiret tuvastamist - EG, printeri hooldus või sildi varude kvaliteet.

 

Järeldus

Reguleeritud tööstusharudes, Märgistuse kontrollimasinad on teie esimeseks reageerijaks võimalikele vastavushäiretele. Kasutades OCR/OCV, vöötkoodide kontrollimist ja põhjalikke auditiradasid, püüavad need süsteemid vead võimalikult kiiresti-enne, kui valesti märgistatud tooted jõuavad klientideni või käivitab tagasikutsumise. Nõuetele vastavuse tootlus on kohene ja oluline: välditakse tagasikulusid, väiksemaid kindlustusmakseid ja säilinud kaubamärgi maine.

Teie regulatiivsetele nõuetele kohandatud täiustatud märgistuse kontrollilahenduste uurimiseks külastage Henghao Machinery Co., Ltd. Wenzhou www.henghaomachine.com . Nende asjatundlik meeskond pakub võtmed kätte integreerimist, IQ/OQ/PQ valideerimise tuge ja pidevat teenust, et tagada, et teie pakendiliin saavutab nullfekti märgistamise-iga SKU.