วิธีการที่เครื่องตรวจสอบฉลากป้องกันการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีราคาแพง

ในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างสูงเช่นอาหารและเครื่องดื่มยาอุปกรณ์การแพทย์และสินค้าบรรจุภัณฑ์ผู้บริโภค-ข้อผิดพลาดการติดฉลากเดี่ยวสามารถเรียกใช้การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เต็มรูปแบบ ผลกระทบไม่ได้เป็นเพียงความไม่สะดวก มันมีผลกระทบทางการเงินกฎหมายและชื่อเสียงที่ลึกซึ้ง สำหรับการประกันคุณภาพ (QA) และผู้นำการควบคุมคุณภาพ (QC) การป้องกันการติดฉลากผิดพลาดเป็นสิ่งสำคัญที่สุด แต่การตรวจสอบด้วยตนเองนั้นไม่เพียงพอที่ความเร็วในสายและความต้องการปริมาณงานของวันนี้

อัตโนมัติ เครื่องตรวจสอบฉลาก  รวมระบบวิสัยทัศน์ขั้นสูงการตรวจสอบบาร์โค้ดและการจดจำอักขระแบบออพติคอล (OCR) เพื่อจับข้อบกพร่องแบบเรียลไทม์ - เปลี่ยนสายบรรจุภัณฑ์ของคุณให้เป็นเกราะป้องกันการปฏิบัติตามแนวทางเชิงรุก

 

ผลกระทบทางธุรกิจของการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เดียว

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เกิดจากการเบี่ยงเบนใด ๆ ที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยหรือไม่สอดคล้อง-ในหลาย ๆ กรณีแพคเกจที่ติดฉลากที่ไม่ถูกต้องซึ่งละเว้นสารก่อภูมิแพ้, การใช้ยาที่ไม่ถูกต้องหรือมีวันหมดอายุที่ไม่ถูกต้อง ค่าใช้จ่ายดาวน์สตรีมของการกำกับดูแลดังกล่าวกำลังส่าย:

• ค่าใช้จ่ายในการเรียกคืนโดยตรง:  โลจิสติกส์เพื่อดึงผลิตภัณฑ์การกำจัดหน่วยที่เรียกคืนการผลิตซ้ำและการจัดส่งสินค้าที่ได้รับการแก้ไขอีกครั้งสามารถทำงานเป็นสิบล้านดอลลาร์ ผู้ค้าปลีกอาหารรายใหญ่รายหนึ่งรายงานค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืน 50 ล้านดอลลาร์หลังจากการติดฉลาก Mis-allergen ถั่วลิสง

• ค่าปรับกฎระเบียบ:  หน่วยงานเช่นองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสามารถเรียกเก็บค่าปรับสูงถึง $ 100,000 ต่อการละเมิดขึ้นอยู่กับความรุนแรงและความตั้งใจ ในยุโรปการกระทำผิดกฎหมายภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) สามารถนำไปสู่การลงโทษหลายล้านยูโร

• การหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน:  กักกันการผลิตทั้งหมดล็อตหยุดการปฏิบัติตามคำสั่ง, ความสัมพันธ์ระหว่างผู้จัดจำหน่ายสายพันธุ์และบังคับให้ส่งอากาศฉุกเฉินเพื่อเติมเต็มช่องว่างของอุปสงค์

• แบรนด์และความน่าเชื่อถือของผู้บริโภค:  ข่าวการเรียกคืนมักจะครอบงำสื่อการค้าและสื่อสังคมออนไลน์การกัดเซาะความเชื่อมั่นของผู้บริโภคและสร้างความเสียหายต่อความยุติธรรมในระยะยาวของแบรนด์

ด้วยเงินเดิมพันเหล่านี้ผู้นำ QA ต้องการการตรวจสอบ 100% แทนที่จะเป็นแผนการสุ่มตัวอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าแต่ละแพ็คเกจนั้นถูกต้อง-โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกฎระเบียบต้องการความทนทานต่อศูนย์สำหรับข้อบกพร่องบางประการ

 

เหตุใดป้ายกำกับจึงเป็นทริกเกอร์การเรียกคืนทั่วไป

ป้ายกำกับทำหน้าที่เป็นลิงค์การสื่อสารหลักระหว่างผู้ผลิตและผู้บริโภค พวกเขามีข้อมูลที่สำคัญ:

• การประกาศสารก่อภูมิแพ้:  บังคับในอาหารและเครื่องดื่ม; การละเว้นความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้บริโภค

• คำแนะนำในการใช้ยาและคำเตือน:  สำคัญสำหรับเวชภัณฑ์และอุปกรณ์การแพทย์ ความไม่ถูกต้องอาจทำให้เกิดอันตราย

• รหัสตรวจสอบย้อนกลับ:  จำนวนมากแบทช์และหมายเลขซีเรียลที่ได้รับคำสั่งจากมาตรฐาน GS1 สำหรับการเรียกคืนที่มีประสิทธิภาพและการป้องกันการปลอมแปลง

• ประเทศต้นกำเนิด, ข้อเท็จจริงทางโภชนาการ, วันหมดอายุ:  กำหนดโดยเขตอำนาจศาลหลายแห่งเพื่อให้สอดคล้องกับกฎหมายการติดฉลาก

ข้อผิดพลาดในการพิมพ์หรือแอปพลิเคชันขนาดเล็ก-ข้อความที่ไม่น่าเชื่อบาร์โค้ดที่เบ้หรือองค์ประกอบที่ขาดหายไป-สามารถผ่านการตรวจสอบด้วยตนเองทำให้ฉลากเป็นหนึ่งในไดรเวอร์ที่ใหญ่ที่สุดของผู้บริโภคที่มีความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

 

จำกรณีศึกษา

กรณีศึกษา 1: สารก่อภูมิแพ้อาหารผิดพลาด

ผู้ผลิตของว่างขนาดกลางประสบกับป้ายกำกับที่ผิดพลาดโดยที่ 'มีถั่วลิสง ' ถูกละไว้ในชุด 20,000 หน่วย แม้ว่าจะมีเพียง 2% ของ SKU ที่ได้รับผลกระทบ แต่รายงานผู้บริโภคหลังการตลาดของอาการแพ้ที่ก่อให้เกิดการเรียกคืนโดยสมัครใจ ค่าใช้จ่ายทั้งหมด - รวมถึงการดึงผลิตภัณฑ์การกำจัดและการตั้งถิ่นฐานทางกฎหมาย - เกิน $ 5 ล้าน ไม่รวมค่าใช้จ่ายที่อ่อนนุ่มเช่นความเสียหายของแบรนด์

กรณีศึกษา 2: ข้อผิดพลาดในปริมาณยา

ชุดพุพองของผู้ผลิตยาสามัญมีคำแนะนำในปริมาณที่ไม่ถูกต้องเนื่องจากการกำหนดค่าผิดปกติของแม่แบบ การกำกับดูแลถูกเปิดเผยโดยเภสัชกรปลายทาง ค่าปรับกฎระเบียบและค่าธรรมเนียมทางกฎหมายถึง $ 12 ล้าน และการผลิตปิดตัวลงเป็นเวลาสองสัปดาห์

กรณีศึกษา 3: การละเว้นสัญลักษณ์คำเตือนอิเล็กทรอนิกส์

ผู้ผลิตเซ็นเซอร์อุตสาหกรรมล้มเหลวในการพิมพ์สัญลักษณ์เตือนแรงดันสูงใน 5,000 หน่วย การตรวจสอบความปลอดภัยเปิดเผยสัญลักษณ์ที่หายไปซึ่งนำไปสู่การเรียกคืนและการลงโทษทางแพ่งภายใต้คำสั่งของสหภาพยุโรป ผลกระทบทางการเงินรวมถึงการจัดส่งสินค้าที่ได้รับการแก้ไขอย่างเร่งด่วนอยู่ที่ประมาณ 2 ล้านยูโร.

ตัวอย่างเหล่านี้เน้นว่าข้อบกพร่องที่มีความถี่ต่ำสามารถบอลลูนในวิกฤตการณ์ทางการเงินและการดำเนินงานที่สำคัญได้อย่างไร

 

การตรวจสอบอัตโนมัติจะตรวจสอบข้อผิดพลาดก่อนหน้านี้ได้อย่างไร

OCR/OCV จับความแตกต่างของข้อความ

การจดจำอักขระแบบออพติคอล (OCR) อ่านข้อความที่พิมพ์และแปลงเป็นข้อมูลที่อ่านได้ของเครื่องในขณะที่การตรวจสอบอักขระแบบออพติคอล (OCV) เปรียบเทียบข้อความที่ได้รับการยอมรับกับสำเนา 'ทอง ' ไม่ตรงกันใด ๆ เช่นส่วนผสมที่สะกดผิดหมายเลขแบทช์ที่ไม่ถูกต้อง

• ความเร็ว:  ระบบที่ทันสมัยดำเนินการ OCR/OCV ที่ความเร็วเส้นเกิน 300 ppm  (แพ็คเกจต่อนาที)

• ความแม่นยำ:  ความคลาดเคลื่อนลงไปที่ 0.1 มม.  ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีข้อบกพร่องเล็กน้อย

• ความยืดหยุ่น:  เทมเพลตฉลากหลายตัวสามารถโหลดและสลับได้โดยอัตโนมัติตาม SKU

การตรวจสอบบาร์โค้ดรับรองรหัสที่ถูกต้อง

เครื่องตรวจสอบอัตโนมัติตรวจสอบทั้ง 1D (UPC, EAN, GS1-128) และ 2D (Datamatrix, QR) บาร์โค้ด:

• การตรวจสอบการถอดรหัสและไวยากรณ์:  รับรองโครงสร้างข้อมูลที่ถูกต้องตรวจสอบความถูกต้องหลักและฟิลด์บังคับ (เช่น GTIN, แบทช์, หมดอายุ)

• การวัดคุณภาพการพิมพ์:  ประเมินความคมชัดการกำหนดขอบและการปฏิบัติตามรูปทรงเรขาคณิตของสัญลักษณ์ตามมาตรฐาน ISO/IEC 15415/15416

• การเก็บข้อมูลสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับ:  ลิงก์ข้อมูลบาร์โค้ดของแต่ละแพ็คเกจไปยังบันทึกการตรวจสอบทำให้การตรวจสอบการเรียกคืนแบบดาวน์สตรีมง่ายขึ้น

 

การจัดตำแหน่งกฎระเบียบ

FDA 21 CFR ตอนที่ 11 & ตอนที่ 820

ต้องใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการควบคุมการติดฉลาก เครื่องตรวจสอบสร้างบันทึกที่ปลอดภัยและทันเวลาที่ตรงตามส่วนที่ 11 การปฏิบัติตาม

ภายใต้ส่วนที่ 820 (ระเบียบระบบคุณภาพ) ผู้ผลิตอุปกรณ์จะต้องตรวจสอบกระบวนการ ระบบการตรวจสอบรองรับโปรโตคอล IQ/OQ/PQ - การจัดทำเอกสารการติดตั้งการทำงานและคุณสมบัติประสิทธิภาพ

EU MDR & EU FIC

ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) สั่งการติดฉลากที่เข้มงวด - ขนาดล็อตและคำเตือน บันทึกการตรวจสอบแสดงให้เห็นถึงการยึดมั่นในการดำเนินการผลิต

ข้อมูลอาหารต่อผู้บริโภค (FIC) มีการกำหนดมาตรฐานสารก่อภูมิแพ้และมาตรฐานการประกาศทางโภชนาการ การตรวจสอบอัตโนมัติป้องกันการละเว้นฉลากที่ละเมิดข้อกำหนด FIC

ข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับ GS1

มาตรฐาน GS1 กำหนดตัวระบุที่ไม่ซ้ำกันและรหัสคอนเทนเนอร์การขนส่งแบบอนุกรม (SSCC) การตรวจสอบบาร์โค้ดกับ schemas เหล่านี้ทำให้มั่นใจได้ว่าแต่ละแพ็คเกจนั้นมีรหัสที่ไม่ซ้ำกันและถูกต้องสนับสนุนการตรวจสอบย้อนกลับของซัพพลายเชนแบบครบวงจร

เส้นทางการตรวจสอบการตรวจสอบทำหน้าที่เป็นบรรทัดแรกของการป้องกันในระหว่างการตรวจสอบกฎระเบียบลดความพยายามตรวจสอบและแสดงให้เห็นถึงมาตรการคุณภาพเชิงรุก

 

กลับมาปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ปริมาณค่าใช้จ่ายในการเรียกคืนที่หลีกเลี่ยง

• การออมเพื่อหลีกเลี่ยงการเรียกคืน:  หากการเรียกคืนเฉลี่ยของคุณมีค่าใช้จ่าย $ 2 ล้านการป้องกันเพียงหนึ่งเหตุการณ์จะให้ผลประโยชน์สุทธิโดยตรง 2 ล้านดอลลาร์

• การลดลงของเศษซากและการทำซ้ำ:  การปฏิเสธแบบอินไลน์ช่วยลดเศษเหล็กลง 80% เมื่อเทียบกับการถือครองหลังบรรจุภัณฑ์การออมวัสดุและแรงงาน

ผลกระทบเบี้ยประกันและการให้คะแนนความเสี่ยง

บริษัท ที่มีมาตรการป้องกันข้อบกพร่องที่แข็งแกร่งมักจะได้รับเบี้ยประกันความรับผิดของผลิตภัณฑ์ที่ลดลง - สูงถึง 20% - ลดโอกาสในการเรียกร้อง

การประเมินความเสี่ยงในอุตสาหกรรม (เช่น BSI, UL) ให้คะแนนความเสี่ยงที่ลดลงสำหรับผู้ผลิตที่แสดงให้เห็นถึงการประกันคุณภาพแบบครบวงจรเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของตลาด

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด

แผนการสุ่มตัวอย่างเทียบกับการตรวจสอบ 100%

• การสุ่มตัวอย่าง  อาจพลาดข้อบกพร่องที่หายาก แต่สำคัญ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงการตรวจสอบแบบอินไลน์ 100% เป็นวิธีเดียวที่จะรับประกันผลลัพธ์ที่ไม่ได้

การรวมเข้ากับเวิร์กโฟลว์ CAPA และการเปลี่ยนแปลง

• การแจ้งเตือนอัตโนมัติ:  ระบบการตรวจสอบป้อนข้อมูลข้อบกพร่องโดยตรงเข้าสู่ระบบ CAPA ทำให้เกิดการตรวจสอบภายในไม่กี่นาที

• การควบคุมเวอร์ชันสูตร:  การเปลี่ยนแปลงเทมเพลตฉลากหรือเกณฑ์การตรวจสอบเป็นไปตามกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการเพื่อให้มั่นใจว่าการตรวจสอบย้อนกลับของการปรับเปลี่ยนระบบทั้งหมด

• การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง:  บันทึกรายละเอียดของประเภทข้อบกพร่องและการประทับเวลาช่วยอำนวยความสะดวกในการระบุปัญหาต้นน้ำอย่างรวดเร็ว - eg, การบำรุงรักษาเครื่องพิมพ์หรือคุณภาพสต็อกฉลาก

 

บทสรุป

ในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม เครื่องตรวจสอบฉลาก ทำหน้าที่เป็นผู้ตอบกลับครั้งแรกของคุณต่อความล้มเหลวในการปฏิบัติตาม ด้วยการใช้ประโยชน์จาก OCR/OCV การตรวจสอบบาร์โค้ดและเส้นทางการตรวจสอบที่ครอบคลุมระบบเหล่านี้จับข้อผิดพลาดในระยะแรกที่เป็นไปได้-ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากจะสามารถเข้าถึงลูกค้าหรือเรียกคืนการเรียกคืน ผลตอบแทนจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบนั้นเกิดขึ้นทันทีและเป็นรูปธรรม: หลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายในการเรียกคืนเบี้ยประกันที่ลดลงและชื่อเสียงของแบรนด์ที่เก็บรักษาไว้

หากต้องการสำรวจโซลูชันการตรวจสอบฉลากขั้นสูงที่เหมาะกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของคุณ Wenzhou Henghao Machinery Co. , Ltd. เยี่ยม ชม www.henghaomachine.com ​ทีมผู้เชี่ยวชาญของพวกเขาเสนอการรวมแบบครบวงจรการสนับสนุนการตรวจสอบการตรวจสอบความถูกต้องของ IQ/OQ/PQ และบริการต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าสายบรรจุภัณฑ์ของคุณได้รับการติดฉลากที่ไม่มีข้อบกพร่อง