Hogyan akadályozzák meg a címke -ellenőrző gépek a költséges termékek visszahívásait

A magasan szabályozott iparágakban-például az élelmiszerek és italok, a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és a fogyasztói csomagolt árukban-az egycímkézési hiba teljes körű termék-visszahívást válthat ki. A csapadék nem csupán kellemetlenség; Mély pénzügyi, jogi és hírnév következményeket okoz. A minőségbiztosítás (QA) és a minőség-ellenőrzés (QC) vezetõi számára a téves címkék megelőzése a legfontosabb prioritás, ám a kézi ellenőrzések egyre nem elégségesek a mai vonal sebességén és az átviteli igényeknél.

Automatizált A címke -ellenőrző gépek  egyesítik a fejlett látási rendszereket, a vonalkód -ellenőrzést és az optikai karakterfelismerést (OCR), hogy valós időben elkapják a hibákat - a csomagolási vonalat egy proaktív megfelelési pajzsba alakítva.

 

Egyetlen termék visszahívása üzleti hatása

Egy termék emlékeztet minden olyan eltéréstől, amely egy terméket nem biztonságos vagy nem megfelelővé teszi-sok esetben egy téves címkézett csomag, amely kihagyja az allergéneket, téves adagolást vagy téves lejárati dátumot tartalmaz. Az ilyen felügyeletek downstream költségei megdöbbentőek:

• Közvetlen visszahívási költségek:  A termékek visszakeresésének logisztikája, a visszahívott egységek ártalmatlanítása, az újbóli gyártás és a javított áruk újratelepítése tízmillió dollárba kerülhet. Az egyik nagyobb élelmiszer-kiskereskedő 50 millió dollárt jelentett vissza visszahívással kapcsolatos költségekből egy földimogyoró-allergén téves címke után.

• Szabályozási pénzbírság:  Az olyan ügynökségek, mint az amerikai FDA, jogsértésenként 100 000 dollárt bírsággal bírhatnak, a súlyosságtól és a szándékosságtól függően. Európában az EU orvostechnikai eszközének szabályozása (MDR) alapján történő visszatérő jogsértések több millió euróbüntetést eredményezhetnek.

• Az ellátási lánc megszakítása:  A teljes termelési tételek karanténba állítása megállítja a megrendelések teljesítését, a törzsek forgalmazói kapcsolatait, és arra készteti a sürgősségi légi szállításokat, hogy kitöltsék a keresleti hiányosságokat.

• Márka- és fogyasztói bizalom:  A visszahívás hírei gyakran uralják a kereskedelmet és a közösségi médiát, rontják a fogyasztói bizalmat és károsítják a márka hosszú távú tőkéjét.

Tekintettel ezekre a tétekre, a minőségbiztosítási vezetőknek robusztus, 100% -os ellenőrzésre van szükségük, nem pedig a mintavételi tervek, hogy biztosítsák az egyes csomagok pontosát-különösen akkor, amikor a szabályozás bizonyos hibák esetén nulla toleranciát igényel.

 

Miért a címkék közös visszahívási trigger

A címkék az elsődleges kommunikációs kapcsolatokként szolgálnak a gyártók és a fogyasztók között. Kritikus információkat hordoznak:

• Allergén nyilatkozatok:  kötelező az ételek és italok; Bármilyen mulasztási kockázatot jelent a fogyasztói egészség.

• Adagolási utasítások és figyelmeztetések:  Létfontosságú a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök számára; A pontatlanságok árthatnak.

• Nyomkövetési kódok:  A GS1 szabványok által a hatékony visszahívások és a hamisítványok megelőzésére szolgáló tétel, tétel és sorszámok.

• Származási ország, táplálkozási tények, lejárati dátumok:  Több joghatóság megköveteli a címkézési törvények betartását.

Kis nyomtatási vagy alkalmazási hibák-a hangos szöveg, a ferde vonalkódok vagy a hiányzó elemek-kézi ellenőrzésen keresztül csúszhatnak, így a címkék a fogyasztói biztonság és a megfelelési visszahívások egyik legnagyobb mozgatórugójává teszik.

 

Visszahívja az esettanulmányokat

1. esettanulmány: Élelmiszer-allergén téves címke

Egy közepes méretű snack-producer egy téves címkézést tapasztalt, ahol a „Mogyorót tartalmaz” 20 000 egység tételén elhagyták. Noha a SKU-k csak 2% -át érintették, az allergiás reakciókról szóló piac utáni fogyasztói jelentések önkéntes visszahívást váltottak ki. Teljes költség - beleértve a termékkereséseket, ártalmatlanítást és a jogi elszámolásokat - 5 millió dollárt tett ki , nem számítva a lágy költségeket, mint például a márka károsodása.

2. esettanulmány: Gyógyszerészeti adag hiba

A generikus gyógyszergyártó hólyagcsomagjai helytelen adagolási oktatást hordoztak a sablon téves konfigurációja miatt. A felügyeletet egy végfelhasználás gyógyszerész fedezte fel, amely országos visszahívást váltott ki. A szabályozási bírságok és jogi díjak elérték a 12 millió dollárt , és a termelés két hétig leállt.

3. esettanulmány: Elektronikai figyelmeztető szimbólum mulasztás

Az ipari érzékelő gyártója nem tudta kinyomtatni a nagyfeszültségű figyelmeztető szimbólumot 5000 egységre. A biztonsági ellenőrzés feltárta a hiányzó szimbólumot, amely visszahíváshoz és polgári szankciókhoz vezet az EU irányelvei alapján. A pénzügyi hatás, beleértve a javított egységek gyorsított szállítását, körülbelül 2 millió euró volt.

Ezek a példák hangsúlyozzák, hogy még az alacsony frekvenciájú hibák is lehetnek a súlyos pénzügyi és működési válságokba.

 

Hogyan az automatizált ellenőrzés előz -e korábban a hibákat

OCR/OCV A szöveges eltérések elkapása

Az optikai karakterfelismerés (OCR) leolvassa a nyomtatott szöveget, és átalakítja azt gépi olvasható adatokká, míg az optikai karakter-ellenőrzés (OCV) összehasonlítja az elismert szöveget egy 'arany másolathoz'. 'Bármely eltérés-például egy helytelenül írt összetevő, helytelen kötegszám vagy hiányzó figyelmeztetés-az azonnali elutasítás.

• Sebesség: A modern rendszerek az OCR/OCV -t hajtják végre  -nél nagyobb vonalsebességgel a 300 ppm  (csomagok percenként).

• Pontosság: A toleranciák  -ig 0,1 mm  biztosítják a finom hibák elkapását.

• Rugalmasság:  A többcímkesablonok többcímkék betölthetők és automatikusan válthatók az SKU alapján.

Vonalkód -ellenőrzés, amely biztosítja a megfelelő kódokat

Az automatizált ellenőrző gépek ellenőrzik mind a 1D (UPC, EAN, GS1-128) és 2D (DataMatrix, QR) vonalkódokat:

• Dekódolás és szintaxis validálás:  Biztosítja az adatszerkezet helyes struktúráját, ellenőrizze a számjegyek pontosságát és a kötelező mezőket (pl. Gtin, tétel, lejárat).

• A nyomtatás minőségi mérése:  A kontraszt, az él meghatározását és a szimbólum geometria betartását értékeli az ISO/IEC 15415/15416 szabványoknak.

• Adatok rögzítése a nyomon követhetőséghez:  Összekapcsolja az egyes csomagok vonalkód -adatait az ellenőrzési naplókkal, egyszerűsítve a downstream visszahívási vizsgálatokat.

 

Szabályozó igazítás

FDA 21 CFR 11. rész és 820. rész

Elektronikus nyilvántartásokra és elektronikus aláírásokra van szükség a címkézéshez. Az ellenőrző gépek biztonságos, időbélyegző naplókat generálnak, amelyek megfelelnek a 11. résznek.

A 820. rész (minőségi rendszerszabályozás) alatt az eszközgyártóknak érvényesíteniük kell a folyamatokat. Az ellenőrző rendszerek támogatják az IQ/OQ/PQ protokollokat - a telepítés, üzemeltetési és teljesítményminősítések bevezetése.

EU MDR & EU FIC

Az orvostechnikai eszközök szabályozása (MDR) a szigorú címkézést - a tétel és a figyelmeztetéseket - kötelezi. Az ellenőrzési naplók azt mutatják, hogy a termelési futások betartása.

Az élelmiszer -információk a fogyasztók számára (FIC) szabályozás allergén- és táplálkozási nyilatkozatok szabványait írják elő. Az automatizált ellenőrzések megakadályozzák a FIC követelményeit sértő címkék mulasztásait.

GS1 nyomonkövethetőségi követelmények

A GS1 szabványok egyedi azonosítókat és soros szállítási konténerkódokat (SSCC) írnak elő. A vonalkód-ellenőrzés ezen sémákkal szemben biztosítja, hogy az egyes csomagok egyedileg és helyesen kódolódjanak, támogatva a végpontok közötti ellátási lánc nyomon követhetőségét.

Az ellenőrzési ellenőrzési nyomvonalak első védelmi vonalként szolgálnak a szabályozási ellenőrzések során, csökkentve az ellenőrzési erőfeszítéseket és bemutatva a proaktív minőségi intézkedéseket.

 

Visszatérés a megfelelésre

Számszerűsítés az elkerült visszahívási költségek

• Emlékezzünk vissza az elkerülési megtakarítások:  Ha az átlagos visszahívás 2 millió dollárba kerül, akkor évente csak egy esemény megakadályozása 2 millió dollár közvetlen nettó előnyt eredményez.

• A hulladék és az átdolgozás csökkentése:  Az inline kilökődés 80% -kal csökkenti a hulladékot a csomagolás utáni tartókkal, az anyag megtakarításával és a munkaerővel.

A biztosítási díjak és a kockázat pontozása

A robusztus hibamegelőzési intézkedésekkel rendelkező vállalatok gyakran alacsonyabb termékfelelősségi díjakat kapnak - 20% -os megtakarításokig -, hogy csökkentsék a követelés valószínűségét.

Az iparági kockázatértékelések (pl. BSI, UL) alacsonyabb kockázati pontszámokat ítélnek oda a gyártóknak, amelyek demonstrálják a végpontok közötti minőségbiztosítást, javítva a piaci versenyképességet.

A bevált gyakorlatok

Mintavételi tervek vs. 100% -os ellenőrzés

• A mintavétel  hiányozhat a ritka, de kritikus hibákból. A magas kockázatú termékek esetében a 100% -os inline ellenőrzés az egyetlen módja annak, hogy garantálják a nulla hiányosságú kimenetet.

Integráció a CAPA és a változás-ellenőrzési munkafolyamatokba

• Automatizált riasztások:  Az ellenőrzési rendszerek a hibák adatait közvetlenül a CAPA rendszerekbe adják, és percek alatt vizsgálják a vizsgálatokat.

• A recept verzióvezérlése:  A címkesablonok vagy az ellenőrzési kritériumok módosítása a formális változás-ellenőrzési folyamatokat követi, biztosítva az összes rendszer módosításának nyomon követhetőségét.

• Gyökér -ok -elemzés:  A hibatípusok és az időbélyegek részletes naplói megkönnyítik az upstream problémák gyors azonosítását - pl. A nyomtató karbantartása vagy a címkék készlete.

 

Következtetés

A szabályozott iparágakban, A címke ellenőrző gépei a potenciális megfelelési hibák első válaszadójaként szolgálnak. Az OCR/OCV, a vonalkód-ellenőrzés és az átfogó ellenőrzési nyomvonalak kihasználásával ezek a rendszerek a lehető leghamarabb hibákat kapnak-mielőtt a téves címkézett termékek elérhetik az ügyfeleket, vagy visszahívást indíthatnak. A megfelelés megtérülése azonnali és jelentős: kerülje el a visszahívási költségeket, az alacsonyabb biztosítási díjakat és a márkahírnevet megőrizve.

Az Ön szabályozási követelményeihez igazított fejlett címke -ellenőrzési megoldások feltárásához látogasson el a Wenzhou Henthao Machinery Co., Ltd.  oldalra. www.henghaomachine.com . Szakértői csapatuk kulcsrakész integrációt, IQ/OQ/PQ érvényesítési támogatást és folyamatos szolgáltatást kínál annak biztosítása érdekében, hogy a csomagolási vonal nulla hiányos címkézést érjen el-minden váltás, minden SKU.