Miért döntő jelentőségű a pontos címke -ellenőrző gépek a csomagolás minőségéhez?

A mai erősen szabályozott gyártási tájban a téves címkézett termék sokkal több, mint zavart - drága visszahívásokat válthat ki, elronthatja márkájának hírnevét, és még veszélyeztetheti a fogyasztói biztonságot. Az olyan iparágaknak, mint az élelmiszerek és az italok, a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és a fogyasztási cikkek, meg kell felelniük az olyan ügynökségek szigorú címkézési követelményeinek, mint az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA), az Európai Unió FalschdeklarationsRichtlinie -jének, például a GS1.

A kézi ellenőrzési módszerek - az operátorok vizuális ellenőrzése - már nem elegendőek. Az emberi fáradtság, a világítás következetlenségei és a gyártósorok egyre növekvő sebessége hozzájárulnak a hibák átcsúszásához. Automatizált A fejlett látási rendszerekkel és az intelligens szoftverekkel felszerelt címke -ellenőrző gépek a modern minőségbiztosítási (QA) programok sarokkövévé váltak. Biztosítva, hogy minden címke jelen, helyes és olvasható legyen, ezek a rendszerek segítenek a gyáraknak a 100% -os megfelelés fenntartásában, miközben minimalizálják a hulladékot, az átdolgozást és a szabályozási szankciók kockázatát.

 

A szabályozott iparágakban a tévesen jelölt termékek magas költsége

Pénzügyi következmények

• A termék visszaemlékezése:  Egyetlen visszahívás több tízmillió dollárt fizethet a logisztikában, az ügyfelek értesítéseiben, a visszatérítésekben és a jogi díjakban. 2020 -ban az egyik globális élelmiszergyártó több mint 100 millió dollárt költött vissza a be nem jelentett allergénekkel való téves címmel.

• Szabályozási bírságok:  Az olyan ügynökségek, mint az FDA, bírságot szabnak ki a címkézési jogsértésekre, amelyek a súlyosságtól és a szándéktól függően 5000 dollár és 100 000 dollár között lehetnek.

• Átmunkálás és leállás:  A téves jelölt tételeket gyakran le kell húzni a vonalról, újra fel kell hívni és újra meg kell vizsgálni, megállítva a termelést és csökkentve a berendezések hatékonyságát (OEE).

Márka- és fogyasztói bizalom

• Márka károsodása:  A fogyasztók pontos információkat várnak el az összetevőkről, az adagolási utasításokról, a lejárati dátumokról és a biztonsági figyelmeztetésekről. A helytelen táplálkozási címkézés egyetlen esete alááshatja a fogyasztói bizalmat, és a versenytársakhoz vezetheti az ügyfeleket.

• Felelősség expozíció:  A gyógyszerészeti és orvostechnikai szektorokban a címkézési hibák helytelen adagoláshoz vagy felhasználáshoz vezethetnek, ami a betegek károkat és a költséges felelősségvállalási pert eredményezheti.

A lényeg: A címkézés hibái nem jelentenek kisebb kellemetlenségeket - ezek jelentős pénzügyi, jogi és hírnév kockázatokat jelentenek.

 

Hogyan támogatja az ellenőrző gépek az FDA, EU, GS1 betartását

FDA (USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség)

Megállapítja, hogy az összes csomagolt étel, gyógyszer és orvostechnikai eszköz pontos, tiszta címkézést hordoz, beleértve az összetevőket, a táplálkozási információkat, a tételszámokat és a lejárati dátumokat.

Minden címkézési lépéshez nyomonkövethetőségi nyilvántartást és ellenőrzési nyomvonalakat igényel.

EU -előírások (élelmiszer -információk a fogyasztók számára, az orvostechnikai eszközök szabályozása)

Szigorú iránymutatásokat hajtson végre az allergén nyilatkozatokra, a származási ország jelölésére és a többnyelvű címke követelményekre.

A keresletgyártók dokumentált minőség -ellenőrzési folyamatokat és címkével érvényesítési nyilvántartást vezetnek be.

GS1 szabványok (globális címkézés és vonalkódolás)

Határozza meg az 1D vonalkódok és a 2D Datamatrix kódok formátumát és tartalmát, biztosítva az ellátási lánc interoperabilitását.

A nyomonkövethetőség támogatásához szükség van a soros szállítási konténerkódra (SSCC) és a GTIN -ellenőrzésre.

Az automatizált címke-ellenőrző gépek beépített támogatást nyújtanak mindezen követelményekhez:

• Tartalom-ellenőrzés:  Keresztellenőrzés nyomtatott szöveg a jóváhagyott sablonhoz képest az összetevők listáinak, figyelmeztetéseinek és az utasításoknak a szabályozási előírásoknak megfelelő biztosítása érdekében.

• Vonalkód -leolvasás és validálás:  dekódolva az 1D/2D vonalkódokat nagy sebességgel, ellenőrizve, hogy a GTIN, a tétel és a sorozatszám megfelel -e a GS1 előírásainak.

• Többnyelvű ellenőrzés:  A szöveg felismerése és validálása több nyelven, automatikusan alkalmazva a megfelelő sablont SKU vagy piaci régió alapján.

• Követhetőség és jelentéstétel:  Elektronikus ellenőrzési nyomvonalak, időbélyegzött ellenőrzési naplók és megfelelőségi jelentések generálása, amelyek megfelelnek az FDA 21 CFR 11. részének és az EU GMP 11. mellékletének követelményeinek.

 

Közös címkehibák és kockázatok

Még a nagy pontosságú nyomdák és a jól képzett operátorok sem tudják kiküszöbölni az összes hibát. A közös címkehibák a következők:

Nyomtatott kenetek és homályos

Ok:  Tinta viszkozitási problémái, kopott nyomtatási fúvókák vagy tévesen igazított nyomtatási görgők.

KOCKÁZAT:  Oldalképtelen szöveg vagy vonalkód, ami a kiskereskedelmi pontokban és az ellátási lánc szűk keresztmetszetein történő szkennelési hibákhoz vezet.

Hiányzó kódok vagy elemek

Ok:  Nyomtatás ugrás a gépi hibák vagy üres webes szegmensek miatt.

Kockázat:  A GS1 sorosítási mandátumának be nem tartása; képtelenség nyomon követni a tételszámokat visszahívás esetén.

Téves igazítás és ferde

Ok:  A címkézés a takarmány -feszültség variációja, a hibás applikátor nip görgők.

KOCKÁZAT:  A görbe címkék elhomályosíthatják a vonalkódokat vagy az alapvető információkat, és kézi beavatkozást és átdolgozást okozhatnak.

Helytelen tartalom

Ok:  Rossz sablon betöltve, a szoftverbeállítások téves konfigurációja vagy az emberi hiba a receptkezelésben.

Kockázat:  A polc-sztrájk címkék-pl. Mogyoró-allergia figyelmeztetés Hiányzik-súlyos egészségügyi veszélyeket jelenthet és megsértheti a szabályozási rendeleteket.

Ha ellenőrizetlenül hagyják, ezek a hibák mindegyike sokkal nagyobb működési és megfelelési fejfájásba léphet.

 

Ellenőrzési technológiák

A modern címke-ellenőrző gépek hardver- és szoftver technikák kombinációját alkalmazzák, hogy a defektusokat közel tökéletes pontossággal észleljék.

OCR (optikai karakterfelismerés) és OCV (optikai karakter -ellenőrzés)

• Az OCR  kivonja és leolvassa az alfanumerikus karaktereket a címkén, átalakítva azokat gépi olvasható szöveggé.

• Az OCV  összehasonlítja az OCR eredményeit az 'arany másolat' sablonnal, jelölve a betűtípus, méret vagy tartalom eltéréseit.

Vonalkód -ellenőrzés (1D és 2D)

• 1D vonalkód-szkennelés:  Ellenőrzi az UPC, az EAN és a GS1-128 vonalkódokat a helyes szimbolológia, az adatszerkezet és az ellenőrző számokhoz.

• 2D kódolvasás:  Dekódolók DataMatrix és QR -kódok, amelyeket a gyógyszerkészítményben használnak, biztosítva az összes soros és tétel adatát, amely megfelel a szabályozási sémáknak.

Nyomtatási minőségű mutatók

• Kontraszt mérés:  A megbízható szkenneléshez elegendő különbséget biztosít a nyomtatás és a háttér között.

• Edge felbontás:  A nyomtatott élek élességének felmérése a tinta vérzésének vagy elmosódásának észlelése érdekében.

• Egységesség -ellenőrzések:  Ellenőrizze, hogy a tinta sűrűsége és a pontméret a teljes címke toleranciáján belül marad -e.

Fejlett látásfunkciók

• Minta illesztés:  A sablon illesztő algoritmusokat használja a hiányzó logók, a hamisítás-nyilvánvaló pecsétek vagy a dombornyomott jelek észlelésére.

• Színellenőrzés:  Biztosítja a márka színeket, a biztonsági figyelmeztetéseket és a szabályozás-magas fényű szöveget a megfelelő árnyalatban és a telítettségben.

 

Érvényesítési és ellenőrzési nyomvonalak

Az automatizált ellenőrző rendszerek nemcsak a hibákat észlelik, hanem a szabályozási ellenőrzésekhez és a folyamatos fejlesztéshez szükséges dokumentációt generálják.

IQ/OQ/PQ protokollok

• Telepítési képesítés (IQ):  Ellenőrzi, hogy a gépet és a szoftvert az eladó előírásainak megfelelően telepítik -e.

• Működési képesítés (OQ):  Bebizonyítja, hogy a rendszer helyesen működik az összes programozott ellenőrzési forgatókönyvben és a címkesablonokban.

• Teljesítmény-képesítés (PQ):  A következetes teljesítményt validálja a valós termelési körülmények között, általában többfutás során.

Digitális nyilvántartás

Időbélyegzött ellenőrzési naplók részletezik az egyes címkék átadási/sikertelen eredményét, hibatípusát és a gyártási vonal kontextusát

A biztonságos tárolás és a felhasználói hozzáférés vezérlései megfelelnek a 21 CFR 11. résznek és az EU 11. mellékletének, biztosítva az adatok integritását és az ellenőrzési készenlétét.

Automatizált jelentéstétel

A testreszabható műszerfalok valós idejű mutatókat mutatnak be-az SKU, a vonalhatékonyság és a riasztási naplók hiányosságai.

Az ütemezett jelentéseket el lehet küldeni a minőségbiztosítási vezetőknek, a szabályozó csoportoknak és a felső vezetésnek, elősegítve a proaktív döntéshozatalt.

 

Visszatérés a megfelelésre

A pontos címke -ellenőrző gépekbe történő befektetés jelentős pénzügyi és operatív hozamokat eredményez:

A visszahívások elkerülése

Egyetlen visszahívás több tízmillióba kerülhet; A téves címkézett tárgyak beépítése Az inline megakadályozza a hibás termékeket az eloszlás elérésében.

A korai felismerés csökkenti a hulladékot: Ahelyett, hogy a teljes tételeket a csomagolás utáni csomagolás helyett, csak az érintett címkéket utasítják el, minimalizálva az anyaghulladékot.

A bírságok és a jogi költségek enyhítése

A bizonyítható ellenőrzési folyamatok és az ellenőrzési nyomvonalak jelentősen csökkentik a szabályozási szankciók kockázatát.

A megfelelőségi ellenőrzés esetén az elektronikus nyilvántartások könnyen elérhetőek rövidítik az ellenőrzési időt és bemutatják a proaktív minőség -ellenőrzést.

Márkavédelem és a fogyasztói bizalom

A nagy pontosságú ellenőrzés fenntartja a következetes termékbemutatót, megerősítve a márka integritását.

A nyilvánosságra hozott címkézési hibák elkerülése fenntartja a fogyasztói bizalmat, kritikus az olyan erősen szabályozott ágazatokban, mint az Healthcare és az Élelmiszer -szolgálat.

 

A bevált gyakorlatok

A címkefizetőgépek hatékonyságának maximalizálása érdekében a QA/QC csapatainak a következő gyakorlatokat kell alkalmazniuk:

Időszakos újraértékelés

Ütemezze az IQ/OQ/PQ újraértékelését előre meghatározott időközönként (pl. Negyedévente) vagy a fő szoftver/hardverfrissítés után.

Karbantartja a verzió előzményeit az ellenőrzési receptek és a szoftver javításokhoz.

Környezetvédelmi ellenőrzések

Végezze el a porszűrőházak, a hőmérséklet-stabilizáció (18–25 ° C) és a páratartalom-ellenőrzés (40–60%) a következetes képalkotó körülmények biztosítása érdekében.

Használjon rezgési tompító tartókat a kamerák izolálásához és a szállítószer-szerkezet rezgéseiből származó megvilágításhoz.

Kalibrációs ellenőrzések

Végezzen heti kalibrálást gyártó által biztosított tesztdiagramok vagy hitelesített referenciacímkék segítségével.

A világítás intenzitásának és a kamera igazításának érvényesítése havonta, igazítva az alkatrészek teljesítményének bármilyen sodródását.

Üzemeltetői képzés

Biztosítson gyakorlati képzést a minőségbiztosítási munkatársak számára a recept létrehozásáról, a hibás értelmezésről és a rendszer karbantartásáról.

Fejlesszen ki a gyorshivatkozási útmutatókat és a PlayBooks hibaelhárítását a javítás átlagos időtartama (MTTR) csökkentése érdekében.

 

Következtetés

Pontos A címke -ellenőrző gépek már nem luxusok - ezeknek szükségük van minden olyan gyártási műveletre, amely prioritást élvez a minőség, a megfelelés és a márkahírnév. A fejlett OCR/OCV, a vonalkód-ellenőrzés és a nyomtatási minőségű mutatók kiaknázásával ezek a rendszerek olyan hibákat fognak, amelyeket a kézi ellenőrzés hiányozna, és generálja az ellenőrzésre kész nyilvántartásokat, amelyek nélkülözhetetlenek a szabályozott környezetekhez.

A címkefizető technológiába történő befektetés gyors megtérülést eredményez a megfeleléshez - a költséges visszahívások, a bírságok és a termékhulladékok megerősítése, miközben megóvja a fogyasztói bizalmat. Ha többet szeretne megtudni a legmodernebb címke-ellenőrző megoldásokról és arról, hogy miként lehet azokat testreszabni az Ön konkrét szabályozási igényeihez, látogasson el a Wenzhou Henthao Machinery Co., Ltd.  oldalra. www.henghaomachine.com . Szakértői csapatuk végigvezetheti Önt a kísérleti programokon, a megfelelés-vezérelt validációkon és a teljes termelési vonalon keresztül, amelyek biztosítják a hibátlan csomagolási minőséget, a köteg után.