오늘날의 고도로 규제 된 제조 환경에서 오해 된 제품은 당황한 것 이상입니다. 비싼 리콜을 유발하고 브랜드 명성을 손상 시키며 소비자 안전을 위태롭게 할 수 있습니다. 식품 및 음료, 의약품, 의료 기기 및 소비재와 같은 산업은 미국 식품의 약국 (FDA), 유럽 연합의 Falschdeklarationsrichtlinie와 같은 대행사가 설정 한 엄격한 라벨링 요구 사항 및 GS1과 같은 글로벌 표준을 준수해야합니다.
수동 검사 방법 (운영자의시기 점검)은 더 이상 충분하지 않습니다. 인간의 피로, 조명의 불일치, 그리고 계속 증가하는 생산 라인은 모두 오류가 미끄러지는 데 기여합니다. 자동화 고급 비전 시스템과 지능형 소프트웨어가 장착 된 라벨 검사 기계는 현대 품질 보증 (QA) 프로그램의 초석이되었습니다. 이 시스템은 모든 레이블이 존재하고 정확하며 읽을 수 있도록함으로써 공장은 폐기물, 재 작업 및 규제 처벌의 위험을 최소화하면서 100% 준수를 유지하는 데 도움이됩니다.
규제 된 산업에서 오류 표지 된 제품의 높은 비용
재정적 영향
제품 리콜 : 단일 리콜은 물류, 고객 알림, 환불 및 법적 비용으로 수천만 달러의 비용이들 수 있습니다. 2020 년에 한 글로벌 식품 제조업체는 노출되지 않은 알레르겐으로 오해 된 제품을 리콜하는 1 억 달러 이상을 소비했습니다.
규제 벌금 : FDA와 같은 대행사는 라벨 위반에 대한 벌금을 부과하며, 이는 심각도와 의도에 따라 사건 당 $ 5,000에서 $ 100,000 이상입니다.
재 작업 및 다운 타임 : 잘못 표지 된 배치는 종종 라인에서 벗어나고 재사용하고 재검사하여 생산을 중단하고 전반적인 장비 효과 (OEE)를 줄여야합니다.
브랜드 및 소비자 신뢰
브랜드 손상 : 소비자는 성분, 복용량 지시, 만료 날짜 및 안전 경고에 대한 정확한 정보를 기대합니다. 잘못된 영양 라벨링의 단일 사례는 소비자 자신감을 약화시키고 고객을 경쟁 업체로 이끌 수 있습니다.
책임 노출 : 제약 및 의료 장치 부문에서 라벨 오류는 잘못된 복용량이나 사용으로 이어질 수있어 환자의 피해와 비용이 많이 드는 책임 소송이 발생할 수 있습니다.
결론 : 라벨링의 오류는 사소한 불편 함이 아니며, 상당한 재정적, 법적 및 평판 위험을 나타냅니다.
검사 기계가 FDA, EU, GS1 준수를 지원하는 방법
FDA (미국 식품의 약국)
모든 포장 식품, 의약품 및 의료 기기는 성분, 영양 정보, 로트 숫자 및 만료 날짜를 포함하여 정확하고 명확한 라벨링을 수행해야합니다.
모든 라벨링 단계에 대한 추적 성 레코드 및 감사 트레일이 필요합니다.
EU 규정 (소비자에게 식품 정보, 의료 기기 규제)
알레르겐 선언, 원산지 표시 및 다국어 레이블 요구 사항에 대한 엄격한 지침을 시행합니다.
수요 제조업체는 문서화 된 품질 관리 프로세스 및 레이블 검증 기록을 유지 관리합니다.
GS1 표준 (글로벌 라벨링 및 바코드)
1D 바코드 및 2D Datamatrix 코드의 형식 및 내용을 정의하여 공급망 상호 운용성을 보장합니다.
추적 성을 지원하기 위해 직렬 배송 컨테이너 코드 (SSCC) 및 GTIN 검증이 필요합니다.
자동화 된 라벨 검사 기계는 이러한 모든 요구 사항에 대한 내장 지원을 제공합니다.
컨텐츠 확인 : 승인 된 템플릿에 대한 인쇄 된 텍스트를 크로스 확인하여 성분 목록, 경고 및 방향이 규제 표준과 일치합니다.
바코드 판독 및 유효성 검사 : 고속으로 1D/2D 바코드를 디코딩하여 GTIN, LOT 및 일련 번호가 GS1 사양을 준수하는지 확인합니다.
다국어 검사 : 여러 언어로 텍스트를 인식하고 검증하고 SKU 또는 시장 지역을 기반으로 올바른 템플릿을 자동으로 적용합니다.
추적 및보고 : FDA 21 CFR 11 및 EU GMP 부속서 11 요구 사항을 충족하는 전자 감사 트레일, 시간 스탬프 검사 로그 및 준수 보고서를 생성합니다.
공통 레이블 결함 및 위험
고정밀 인쇄기와 잘 훈련 된 연산자조차도 모든 결함을 제거 할 수는 없습니다. 일반적인 라벨 결함에는 다음이 포함됩니다.
번짐과 흐릿함을 인쇄하십시오
원인 : 잉크 점도 문제, 마모 된 프린트 헤드 노즐 또는 잘못 정렬 된 인쇄 롤러.
위험 : 눈에 띄지 않는 텍스트 또는 바코드로 소매점 및 공급망 병목 현상에서 스캔 실패로 이어집니다.
누락 된 코드 또는 요소
원인 : 기계 결함 또는 빈 웹 세그먼트로 인해 건너 뛰기를 인쇄하십시오.
위험 : GS1 직렬화 의무에 대한 비준수; 리콜 발생시 로트 번호를 추적 할 수 없습니다.
오해와 왜곡
원인 : 라벨 사료 장력 변화, 결함이있는 애플리케이터 닙 롤러.
위험 : 비뚤어진 라벨은 바코드 나 필수 정보를 모호하게 할 수있어 수동 개입 및 재 작업을 유발할 수 있습니다.
잘못된 내용
원인 : 잘못된 템플릿로드, 소프트웨어 설정 오해 또는 레시피 관리의 인적 오류.
위험 : Shelf-Rong Labels (EG, Peanut Allergy 경고 실종)는 심각한 건강 위험을 초래하고 규제 법령을 위반할 수 있습니다.
확인되지 않은 상태에서 이러한 각 결함은 훨씬 더 큰 운영 및 규정 준수 두통으로 캐스케이드 할 수 있습니다.
검사 기술
최신 레이블 검사 기계는 하드웨어와 소프트웨어 기술의 조합을 사용하여 거의 완벽한 정확도로 결함을 감지합니다.
OCR (광학 문자 인식) 및 OCV (광학 문자 검증)
OCR은 레이블에서 영숫자를 추출하고 읽어 기계 읽을 수있는 텍스트로 변환합니다.
OCV는 OCR 결과를 'Golden Copy '템플릿과 비교하여 글꼴, 크기 또는 내용의 불일치를 표시합니다.
바코드 확인 (1D 및 2D)
1D 바코드 스캔 : 올바른 상징학, 데이터 구조 및 점검 숫자를 위해 UPC, EAN 및 GS1-128 바코드를 확인합니다.
2D 코드 읽기 : 제약 직렬화에 사용되는 Datamatrix 및 QR 코드 디코딩하여 모든 직렬 및 LOT 데이터가 규제 스키마에 부합하도록합니다.
인쇄 품질 메트릭
대비 측정 : 신뢰할 수있는 스캔을위한 인쇄와 배경 사이의 충분한 차이를 보장합니다.
가장자리 해상도 : 인쇄 가장자리의 선명도를 평가하여 잉크 블리드 또는 스 머지를 감지합니다.
균일 성 점검 : 잉크 밀도와 도트 크기가 전체 레이블의 공차 내에 남아 있는지 확인합니다.
고급 비전 기능
패턴 일치 : 템플릿 매칭 알고리즘을 사용하여 누락 된 로고, 변조 암시 씰 또는 엠보싱 마크를 감지합니다.
색상 검사 : 브랜드 색상, 안전 경고 및 규제 높이 밝은 텍스트가 올바른 색조 및 채도에 나타납니다.
검증 및 감사 트레일
자동 검사 시스템은 결함을 감지 할뿐만 아니라 규제 감사 및 지속적인 개선에 필요한 문서를 생성합니다.
IQ/OQ/PQ 프로토콜
설치 자격 (IQ) : 공급 업체 사양에 따라 기계와 소프트웨어가 설치되어 있는지 확인합니다.
운영 자격 (OQ) : 시스템이 모든 프로그래밍 된 검사 시나리오 및 레이블 템플릿에서 올바르게 작동 함을 보여줍니다.
성능 자격 (PQ) : 실제 생산 조건에서 일반적으로 여러 달리기에서 일관된 성능을 검증합니다.
디지털 기록 보관
타임 스탬프 검사 로그 세부 각 레이블의 패스/실패 결과, 결함 유형 및 생산 라인 컨텍스트
보안 스토리지 및 사용자 액세스 컨트롤은 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11을 준수하여 데이터 무결성 및 감사 준비를 보장합니다.
자동보고
사용자 정의 가능한 대시 보드에는 실시간 메트릭 (SKU, 라인 효율 및 경고 로그)의 변호 속도가 있습니다.
예정된 보고서는 QA 관리자, 규제 팀 및 선임 리더십으로 파견되어 적극적인 의사 결정을 촉진 할 수 있습니다.
준수 반환
정확한 레이블 검사 기계에 투자하면 상당한 재무 및 운영 수익이 제공됩니다.
리콜을 피합니다
단일 리콜은 수천만 달러의 비용이들 수 있습니다. 잘못 표지 된 품목을 인라인으로 감지하면 결함이있는 제품이 분포에 도달하는 것을 방지합니다.
조기 감지는 스크랩을 줄입니다. 포장 후 전체 배치를 폐기하는 대신 영향을받는 라벨 만 거부되어 재료 폐기물을 최소화합니다.
벌금 및 법적 비용 완화
입증 가능한 검사 프로세스 및 감사 트레일은 규제 처벌의 위험을 크게 줄입니다.
규정 준수 감사가 발생하면 전자 기록을 쉽게 이용할 수있게되면 감사 시간이 단축되고 적극적인 품질 관리가 나타납니다.
브랜드 보호 및 소비자 신뢰
고 진수 검사는 일관된 제품 프레젠테이션을 유지하여 브랜드 무결성을 강화합니다.
공개 라벨링 오류를 피하면 의료 및 식품 서비스와 같은 고도로 규제 된 부문에서 중요한 소비자 신뢰를 유지합니다.
모범 사례
라벨 검사 기계의 효과를 극대화하려면 QA/QC 팀은 다음과 같은 관행을 채택해야합니다.
정기적 인 자격증
사전 정의 된 간격 (예 : 분기 별) 또는 주요 소프트웨어/하드웨어 업그레이드 후 IQ/OQ/PQ 재 변동을 스케줄하십시오.
검사 레시피 및 소프트웨어 패치에 대한 버전 이력을 유지하십시오.
환경 통제
먼지 필터링 인클로저, 온도 안정화 (18-25 ° C) 및 습도 제어 (40-60%)를 구현하여 일관된 이미징 조건을 보장하십시오.
진동 손상 마운트를 사용하여 컨베이어 구조 진동에서 카메라와 조명을 분리하십시오.
교정 점검
제조업체 제공 테스트 차트 또는 인증 된 참조 레이블을 사용하여 매주 교정을 수행하십시오.
구성 요소 성능의 드리프트를 조정하여 매월 조명 강도 및 카메라 정렬을 확인하십시오.
운영자 교육
레시피 생성, 결함 해석 및 시스템 유지 보수에 대한 QA 직원을위한 실습 교육을 제공합니다.
MTTR (Mear-Reference Guide 및 Playbook)을 개발하여 수리 시간 (MTTR)을 줄입니다.
결론
정확한 라벨 검사 기계는 더 이상 사치스럽지 않습니다. 품질, 규정 준수 및 브랜드 명성을 우선시하는 제조 운영에 필수적입니다. 고급 OCR/OCV, 바코드 검증 및 인쇄 품질 메트릭을 활용함으로써 이러한 시스템은 수동 검사가 규제 환경에 필수적인 감사 준비 레코드를 놓치고 생성하는 결함을 포착합니다.
레이블 검사 기술에 대한 투자는 소비자 신뢰를 보호하는 동안 비용이 많이 드는 리콜, 벌금 및 제품 폐기물을 예비로 제공하는 규정 준수에 대한 급격한 수익을 제공합니다. 최첨단 라벨 검사 솔루션 및 특정 규제 요구에 맞는 방법에 대한 자세한 내용은 Wenzhou Henghao Machinery Co., Ltd.를 방문하십시오 . www.henghamachine.com . 전문가 팀은 파일럿 프로그램, 규정 준수 중심 검증 및 완벽한 포장 품질, 배치 후 배치를 보장하는 전체 제작 라인 통합을 안내 할 수 있습니다.
