เหตุใดเครื่องตรวจสอบฉลากที่แม่นยำจึงมีความสำคัญต่อคุณภาพของบรรจุภัณฑ์

ในภูมิทัศน์การผลิตที่มีการควบคุมอย่างสูงในปัจจุบันผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากผิดนั้นเป็นมากกว่าความอับอาย - มันอาจทำให้เกิดการเรียกคืนที่มีราคาแพงทำให้ชื่อเสียงของแบรนด์ของคุณเสื่อมเสียและแม้แต่อันตรายต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค อุตสาหกรรมเช่นอาหารและเครื่องดื่มเวชภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์และสินค้าอุปโภคบริโภคจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลากที่เข้มงวดซึ่งกำหนดโดยหน่วยงานเช่นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA), Falschdeklarationsrichtlinie ของสหภาพยุโรปและมาตรฐานระดับโลกเช่น GS1

วิธีการตรวจสอบด้วยตนเอง - การตรวจสอบภาพโดยผู้ประกอบการ - ไม่เพียงพออีกต่อไป ความเหนื่อยล้าของมนุษย์ความไม่สอดคล้องกันในแสงและความเร็วที่เพิ่มขึ้นของสายการผลิตล้วนทำให้เกิดข้อผิดพลาดลื่นไหลผ่าน อัตโนมัติ เครื่องตรวจสอบฉลาก ที่ติดตั้งระบบวิสัยทัศน์ขั้นสูงและซอฟต์แวร์อัจฉริยะได้กลายเป็นรากฐานที่สำคัญของโปรแกรมการประกันคุณภาพที่ทันสมัย ​​(QA) ด้วยการทำให้มั่นใจว่าฉลากทุกตัวมีอยู่ถูกต้องและอ่านง่ายระบบเหล่านี้ช่วยให้โรงงานรักษาความสอดคล้อง 100% ในขณะที่ลดของเสียการทำงานซ้ำและความเสี่ยงของการลงโทษตามกฎระเบียบ

 

ต้นทุนสูงของผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากผิดในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม

ผลกระทบทางการเงิน

• การเรียกคืนผลิตภัณฑ์:  การเรียกคืนเพียงครั้งเดียวอาจมีค่าใช้จ่ายหลายสิบล้านดอลลาร์ในด้านโลจิสติกส์การแจ้งเตือนของลูกค้าการคืนเงินและค่าธรรมเนียมทางกฎหมาย ในปี 2020 ผู้ผลิตอาหารทั่วโลกรายหนึ่งใช้จ่ายมากกว่า $ 100 ล้านเพื่อระลึกถึงผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากผิดด้วยสารก่อภูมิแพ้ที่ไม่ได้ประกาศ

• ค่าปรับกฎระเบียบ:  เอเจนซี่เช่น FDA กำหนดค่าปรับสำหรับการละเมิดการติดฉลากซึ่งสามารถอยู่ในช่วงตั้งแต่ $ 5,000 ถึงมากกว่า $ 100,000 ต่อเหตุการณ์ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและความตั้งใจ

• การทำใหม่และการหยุดทำงาน:  แบทช์ที่ติดฉลากผิดมักจะต้องถูกดึงออกจากบรรทัด, relameled และตรวจสอบอีกครั้งหยุดการผลิตและลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์โดยรวม (OEE)

ความน่าเชื่อถือของแบรนด์และผู้บริโภค

• ความเสียหายของแบรนด์:  ผู้บริโภคคาดหวังข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับส่วนผสมคำแนะนำปริมาณวันหมดอายุและคำเตือนด้านความปลอดภัย กรณีหนึ่งของการติดฉลากโภชนาการที่ไม่ถูกต้องสามารถบ่อนทำลายความเชื่อมั่นของผู้บริโภคและผลักดันลูกค้าไปยังคู่แข่ง

• การเปิดรับความรับผิด:  ในภาคเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ข้อผิดพลาดการติดฉลากอาจนำไปสู่ปริมาณที่ไม่ถูกต้องหรือการใช้งานส่งผลให้ผู้ป่วยได้รับอันตรายและคดีความรับผิดที่มีค่าใช้จ่ายสูง

บรรทัดล่าง: ข้อผิดพลาดในการติดฉลากไม่ใช่ความไม่สะดวกเล็กน้อย - พวกเขาเป็นตัวแทนของความเสี่ยงด้านการเงินกฎหมายและชื่อเสียงที่สำคัญ

 

วิธีการตรวจสอบเครื่องจักรสนับสนุนการปฏิบัติตาม FDA, EU, GS1

FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา)

เอกสารว่าอาหารที่บรรจุยาเสพติดและอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดมีการติดฉลากที่แม่นยำและชัดเจนรวมถึงส่วนผสมข้อมูลโภชนาการจำนวนล็อตและวันหมดอายุ

ต้องใช้บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับและเส้นทางการตรวจสอบสำหรับทุกขั้นตอนการติดฉลาก

กฎระเบียบของสหภาพยุโรป (ข้อมูลอาหารให้กับผู้บริโภคระเบียบอุปกรณ์การแพทย์)

บังคับใช้แนวทางที่เข้มงวดสำหรับการประกาศสารก่อภูมิแพ้การทำเครื่องหมายของประเทศและความต้องการฉลากหลายภาษา

ผู้ผลิตอุปสงค์ยังคงรักษากระบวนการควบคุมคุณภาพและบันทึกการตรวจสอบฉลาก

มาตรฐาน GS1 (การติดฉลากทั่วโลกและบาร์โค้ด)

กำหนดรูปแบบและเนื้อหาของบาร์โค้ด 1D และรหัส Datamatrix 2D เพื่อให้มั่นใจว่าการทำงานร่วมกันของห่วงโซ่อุปทาน

ต้องการรหัสคอนเทนเนอร์การขนส่งแบบอนุกรม (SSCC) และการตรวจสอบ GTIN เพื่อรองรับการตรวจสอบย้อนกลับ

เครื่องตรวจสอบฉลากอัตโนมัติให้การสนับสนุนในตัวสำหรับข้อกำหนดเหล่านี้ทั้งหมด:

• การตรวจสอบเนื้อหา:  ข้อความที่พิมพ์ข้ามการตรวจสอบกับเทมเพลตที่ได้รับอนุมัติเพื่อให้แน่ใจว่ารายการส่วนผสมคำเตือนและคำแนะนำตรงกับมาตรฐานการกำกับดูแล

• การอ่านบาร์โค้ดและการตรวจสอบ:  ถอดรหัสบาร์โค้ด 1D/2D ที่ความเร็วสูงตรวจสอบว่า GTIN, Lot และหมายเลขซีเรียลนั้นสอดคล้องกับข้อกำหนดของ GS1

• การตรวจสอบหลายภาษา:  รับรู้และตรวจสอบข้อความในหลายภาษาโดยใช้เทมเพลตที่ถูกต้องโดยอัตโนมัติตาม SKU หรือภูมิภาคตลาด

• การตรวจสอบย้อนกลับและการรายงาน:  สร้างเส้นทางการตรวจสอบอิเล็กทรอนิกส์บันทึกการตรวจสอบเวลาและรายงานการปฏิบัติตามที่ตอบสนอง FDA 21 CFR ตอนที่ 11 และข้อกำหนดของ EU GMP Annex 11

 

ข้อบกพร่องและความเสี่ยงฉลากทั่วไป

แม้แต่เครื่องพิมพ์การพิมพ์ที่มีความแม่นยำสูงและผู้ให้บริการที่ได้รับการฝึกฝนมาอย่างดีก็ไม่สามารถกำจัดความผิดพลาดทั้งหมดได้ ข้อบกพร่องของฉลากทั่วไปรวมถึง:

พิมพ์รอยเปื้อนและเบลอ

สาเหตุ:  ปัญหาความหนืดหมึก, หัวฉีดหัวพิมพ์ที่สวมใส่หรือลูกกลิ้งพิมพ์ที่ไม่ตรงแนว

ความเสี่ยง:  ข้อความหรือบาร์โค้ดที่อ่านไม่ออกนำไปสู่ความล้มเหลวในการสแกนที่จุดขายปลีกและคอขวดซัพพลายเชน

รหัสหรือองค์ประกอบที่ขาดหายไป

สาเหตุ:  พิมพ์ข้ามเนื่องจากข้อบกพร่องของเครื่องจักรหรือส่วนเว็บว่างเปล่า

ความเสี่ยง:  การไม่ปฏิบัติตามคำสั่งการทำให้เป็นอนุกรม GS1; ไม่สามารถติดตามหมายเลขล็อตในกรณีที่มีการเรียกคืน

การจัดตำแหน่งผิดและเบ้

สาเหตุ:  การเปลี่ยนแปลงความตึงของฟีดฉลาก, ลูกกลิ้ง NIP Applicator ผิดพลาด

ความเสี่ยง:  ฉลากที่ติดอยู่อย่างคดเคี้ยวอาจปิดบังบาร์โค้ดหรือข้อมูลที่จำเป็นทำให้เกิดการแทรกแซงด้วยตนเองและการทำซ้ำ

เนื้อหาที่ไม่ถูกต้อง

สาเหตุ:  การโหลดเทมเพลตที่ไม่ถูกต้องการตั้งค่าซอฟต์แวร์การกำหนดค่าผิดพลาดหรือข้อผิดพลาดของมนุษย์ในการจัดการสูตร

ความเสี่ยง:  ฉลากที่อยู่ชั้นวาง-อีก, การเตือนภัยแพ้ถั่วลิสงหายไป-สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพที่ร้ายแรงและละเมิดพระราชกฤษฎีกากฎระเบียบ

ทิ้งไว้โดยไม่ถูกตรวจสอบข้อบกพร่องเหล่านี้แต่ละข้อสามารถแยกแยะความปวดหัวในการปฏิบัติงานและการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มากขึ้น

 

เทคโนโลยีการตรวจสอบ

เครื่องตรวจสอบฉลากที่ทันสมัยใช้การผสมผสานระหว่างเทคนิคฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์เพื่อตรวจจับข้อบกพร่องด้วยความแม่นยำใกล้เคียงที่สมบูรณ์แบบ

OCR (การจดจำอักขระออพติคอล) และ OCV (การตรวจสอบอักขระออพติคอล)

• OCR  สารสกัดและอ่านอักขระตัวอักษรและตัวเลขบนฉลากแปลงเป็นข้อความที่อ่านได้ด้วยเครื่อง

• OCV  เปรียบเทียบผลลัพธ์ OCR กับเทมเพลต 'Golden Copy ' โดยตั้งค่าสถานะความคลาดเคลื่อนใด ๆ ในตัวอักษรขนาดหรือเนื้อหา

การตรวจสอบบาร์โค้ด (1D และ 2D)

• การสแกนบาร์โค้ด 1D:  ตรวจสอบ UPC, EAN และ GS1-128 บาร์โค้ดสำหรับสัญลักษณ์ที่ถูกต้องโครงสร้างข้อมูลและตรวจสอบตัวเลข

• การอ่านรหัส 2D:  ถอดรหัส Datamatrix และรหัส QR ที่ใช้ในการทำให้เป็นอนุกรมยาเพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลอนุกรมและล็อตทั้งหมดสอดคล้องกับแผนการกำกับดูแล

ตัวชี้วัดคุณภาพการพิมพ์

• การวัดความคมชัด:  สร้างความมั่นใจในความแตกต่างระหว่างการพิมพ์และพื้นหลังสำหรับการสแกนที่เชื่อถือได้

• ความละเอียดของขอบ:  ประเมินความคมชัดของขอบที่พิมพ์ออกมาเพื่อตรวจจับการมีเลือดออกหมึกหรือรอยเปื้อน

• การตรวจสอบความสม่ำเสมอ:  ตรวจสอบว่าความหนาแน่นของหมึกและขนาดจุดยังคงอยู่ในความอดทนทั่วทั้งฉลาก

คุณสมบัติการมองเห็นขั้นสูง

• การจับคู่รูปแบบ:  ใช้อัลกอริทึมการจับคู่แม่แบบเพื่อตรวจจับโลโก้ที่หายไป, แมวน้ำที่มีการงัดแงะหรือเครื่องหมายนูน

• การตรวจสอบสี:  สร้างความมั่นใจว่าสีของแบรนด์คำเตือนด้านความปลอดภัยและข้อความที่มีความสูงตามกฎระเบียบจะปรากฏในสีและความอิ่มตัวที่ถูกต้อง

 

เส้นทางการตรวจสอบและการตรวจสอบ

ระบบตรวจสอบอัตโนมัติไม่เพียง แต่ตรวจพบข้อบกพร่องเท่านั้น - พวกเขาสร้างเอกสารที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบกฎระเบียบและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

โปรโตคอล IQ/OQ/PQ

• คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ):  ตรวจสอบว่าเครื่องและซอฟต์แวร์ได้รับการติดตั้งตามข้อกำหนดของผู้ขาย

• วุฒิการทำงาน (OQ):  แสดงให้เห็นว่าระบบทำงานได้อย่างถูกต้องในสถานการณ์การตรวจสอบที่ตั้งโปรแกรมทั้งหมดและเทมเพลตฉลาก

• คุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ):  ตรวจสอบประสิทธิภาพที่สอดคล้องกันภายใต้เงื่อนไขการผลิตในโลกแห่งความเป็นจริงโดยทั่วไปจะมีการวิ่งหลายครั้ง

การเก็บบันทึกดิจิทัล

บันทึกการตรวจสอบเวลาที่ประทับเวลารายละเอียดผลการส่งผ่าน/ความล้มเหลวของแต่ละฉลากประเภทข้อบกพร่องและบริบทสายการผลิต

การจัดเก็บข้อมูลที่ปลอดภัยและการควบคุมการเข้าถึงผู้ใช้เป็นไปตาม 21 CFR ตอนที่ 11 และ EU Annex 11 ทำให้มั่นใจได้ถึงความสมบูรณ์ของข้อมูลและความพร้อมในการตรวจสอบ

การรายงานอัตโนมัติ

แดชบอร์ดที่ปรับแต่งได้นำเสนอตัวชี้วัดแบบเรียลไทม์-อัตราการกำหนดโดย SKU ประสิทธิภาพของสายและบันทึกการแจ้งเตือน

รายงานตามกำหนดเวลาสามารถส่งไปยังผู้จัดการ QA ทีมงานกำกับดูแลและความเป็นผู้นำอาวุโสอำนวยความสะดวกในการตัดสินใจเชิงรุก

 

กลับมาปฏิบัติตามกฎระเบียบ

การลงทุนในเครื่องจักรตรวจสอบฉลากที่ถูกต้องมอบผลตอบแทนทางการเงินและการดำเนินงานมากมาย:

หลีกเลี่ยงการเรียกคืน

การเรียกคืนเพียงครั้งเดียวอาจมีค่าใช้จ่ายหลายสิบล้าน; การตรวจจับรายการที่ติดฉลากผิดพลาดในการป้องกันผลิตภัณฑ์ที่ผิดพลาดจากการเข้าถึงการกระจาย

การตรวจจับก่อนกำหนดลดเศษเหล็ก: แทนที่จะทิ้งแบทช์ทั้งหมดหลังการบรรจุภัณฑ์เฉพาะฉลากที่ได้รับผลกระทบเท่านั้นที่ถูกปฏิเสธลดการสูญเสียวัสดุ

ลดค่าปรับและค่าใช้จ่ายทางกฎหมาย

กระบวนการตรวจสอบที่แสดงได้และเส้นทางการตรวจสอบลดความเสี่ยงของการลงโทษตามกฎระเบียบอย่างมีนัยสำคัญ

ในกรณีที่มีการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบการมีบันทึกอิเล็กทรอนิกส์พร้อมเวลาตรวจสอบจะสั้นลงและแสดงให้เห็นถึงการควบคุมคุณภาพเชิงรุก

การปกป้องแบรนด์และความไว้วางใจของผู้บริโภค

การตรวจสอบที่มีความแม่นยำสูงสนับสนุนการนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกันเสริมความสมบูรณ์ของแบรนด์

การหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการติดฉลากที่เผยแพร่รักษาความเชื่อมั่นของผู้บริโภคมีความสำคัญในภาคที่มีการควบคุมอย่างสูงเช่นการดูแลสุขภาพและบริการอาหาร

 

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด

เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของเครื่องตรวจสอบฉลากให้สูงสุดทีม QA/QC ควรใช้แนวทางปฏิบัติต่อไปนี้:

การมีคุณสมบัติอีกครั้งเป็นระยะ

กำหนดเวลาการตรวจสอบความถูกต้องใหม่ของ IQ/OQ/PQ ในช่วงเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (เช่นรายไตรมาส) หรือหลังการอัพเกรดซอฟต์แวร์/ฮาร์ดแวร์ที่สำคัญ

รักษาประวัติเวอร์ชันสำหรับสูตรการตรวจสอบและแพทช์ซอฟต์แวร์

การควบคุมสิ่งแวดล้อม

ใช้สิ่งกีดขวางการกรองฝุ่น, การรักษาเสถียรภาพของอุณหภูมิ (18–25 ° C) และการควบคุมความชื้น (40–60%) เพื่อให้แน่ใจว่าเงื่อนไขการถ่ายภาพที่สอดคล้องกัน

ใช้การติดตั้งการสั่นสะเทือนเพื่อแยกกล้องและแสงจากการสั่นสะเทือนโครงสร้างสายพานลำเลียง

การตรวจสอบการสอบเทียบ

ดำเนินการสอบเทียบรายสัปดาห์โดยใช้แผนภูมิทดสอบที่ผู้ผลิตหรือฉลากอ้างอิงที่ผ่านการรับรอง

ตรวจสอบความเข้มของแสงและการจัดตำแหน่งกล้องทุกเดือนปรับการดริฟท์ใด ๆ ในประสิทธิภาพขององค์ประกอบ

การฝึกอบรมผู้ประกอบการ

ให้การฝึกอบรมภาคปฏิบัติสำหรับพนักงาน QA เกี่ยวกับการสร้างสูตรการตีความข้อบกพร่องและการบำรุงรักษาระบบ

พัฒนาคู่มืออ้างอิงอย่างรวดเร็วและการแก้ไขปัญหา playbooks เพื่อลดเวลาเฉลี่ยในการซ่อมแซม (MTTR)

 

บทสรุป

แม่นยำ เครื่องตรวจสอบฉลาก ไม่ได้เป็นความหรูหราอีกต่อไป - พวกเขาเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการดำเนินการผลิตใด ๆ ที่จัดลำดับความสำคัญคุณภาพการปฏิบัติตามและชื่อเสียงของแบรนด์ ด้วยการควบคุม OCR/OCV ขั้นสูงการตรวจสอบบาร์โค้ดและตัวชี้วัดคุณภาพการพิมพ์ระบบเหล่านี้จับข้อบกพร่องที่การตรวจสอบด้วยตนเองจะพลาดและสร้างบันทึกพร้อมการตรวจสอบที่จำเป็นสำหรับสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม

การลงทุนในเทคโนโลยีการตรวจสอบฉลากให้ผลตอบแทนอย่างรวดเร็วจากการปฏิบัติตาม - ป้องกันการเรียกคืนค่าใช้จ่ายค่าปรับและของเสียของผลิตภัณฑ์ในขณะที่ปกป้องความไว้วางใจของผู้บริโภค หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันการตรวจสอบฉลากที่ทันสมัยและวิธีที่พวกเขาสามารถปรับให้เหมาะกับความต้องการด้านกฎระเบียบเฉพาะของคุณ Wenzhou Henghao Machinery Co. , Ltd. เยี่ยม ชม www.henghaomachine.com ​ทีมผู้เชี่ยวชาญของพวกเขาสามารถแนะนำคุณผ่านโครงการนำร่องการตรวจสอบความถูกต้องตามกฎระเบียบและการรวมสายการผลิตเต็มรูปแบบที่ทำให้มั่นใจได้ว่าคุณภาพบรรจุภัณฑ์ที่ไร้ที่ติแบทช์หลังจากแบทช์