Prečo sú pre kvalitu balenia presné stroje na kontrolu štítkov rozhodujúce

V dnešnej vysoko regulovanej výrobnej krajine je nesprávne označený produkt oveľa viac ako rozpaky - môže vyvolať drahé stiahnutia, poškodiť povesť vašej značky a dokonca ohroziť bezpečnosť spotrebiteľa. Odvetvia, ako sú potraviny a nápoje, farmaceutiká, zdravotnícke pomôcky a spotrebný tovar, musia spĺňať prísne požiadavky na označenie stanovené agentúrami, ako je napríklad americká správa potravín a liečiv (FDA), falschdeklarationsRichtlinie Európskej únie a globálne štandardy, ako napríklad GS1.

Metódy manuálnej kontroly - Vizuálne kontroly operátorov - už nestačia. Ľudská únava, nezrovnalosti v osvetlení a neustále sa zvyšujúca rýchlosť výrobných línií prispievajú k skĺznutiu chýb. Automatizovaný Stroje na kontrolu štítkov , vybavené pokročilými systémami Vision a inteligentným softvérom, sa stali základným kameňom programov modernej kvality zabezpečenia (QA). Zabezpečením toho, aby bol každý štítok prítomný, správny a čitateľný, tieto systémy pomáhajú továrňam udržiavať 100% dodržiavanie predpisov a zároveň minimalizovať odpad, prepracovanie a riziko regulačných sankcií.

 

Vysoké náklady na nesprávne označené výrobky v regulovaných odvetviach

Finančné dôsledky

• Odvolanie na produkt:  Jediné stiahnutie môže stáť desiatky miliónov dolárov v logistike, oznámeniach zákazníkov, vrátenia peňazí a právnych poplatkov. V roku 2020 jeden globálny výrobca potravín utratil viac ako 100 miliónov dolárov na stiahnutie výrobkov, ktoré boli označené ako neregistrované alergény.

• Regulačné pokuty:  Agentúry, ako je FDA, ukladajú pokuty za porušovanie označovania, ktoré sa môžu pohybovať od 5 000 do viac ako 100 000 dolárov za incident v závislosti od závažnosti a zámeru.

• Prepracovanie a prestoje:  Nesprávne značené dávky musia byť často vytiahnuté z línie, znovu sa vzťahujú a opätovne prepichnuté, zastavia výrobu a znižujú celkovú efektívnosť zariadenia (OEE).

Dôvera značky a spotrebiteľa

• Poškodenie značky:  Spotrebitelia očakávajú presné informácie o zložkách, pokynoch na dávkovanie, dátumoch exspirácie a varovaniach o bezpečnosti. Jeden prípad nesprávneho označovania výživy môže oslabiť dôveru spotrebiteľov a prinútiť zákazníkov k konkurentom.

• Vystavenie zodpovednosti:  V sektoroch farmaceutických a zdravotníckych pomôcok môžu chyby označovania viesť k nesprávnemu dávkovaniu alebo použitiu, čo vedie k poškodeniu pacientov a nákladným súdnym sporom o zodpovednosť.

Zrátané a podčiarknuté: Chyby v označovaní nie sú menším nepríjemnosťou - predstavujú významné finančné, legálne a reputačné riziká.

 

Ako inšpekčné stroje podporujú súlad s FDA, EÚ, GS1

FDA (Úrad pre potraviny a liečivá v USA)

Mandáty, že všetky zabalené potraviny, drogy a zdravotnícke pomôcky majú presné, jasné označovanie vrátane ingrediencií, výživových informácií, čísel šarží a dátumov exspirácie.

Vyžaduje pre všetky kroky označovania záznamov a auditu.

Predpisy EÚ (informácie o potravinách pre spotrebiteľov, regulácia zdravotníckych pomôcok)

Umiestnite prísne pokyny pre vyhlásenia alergénov, označenie krajiny pôvodu a požiadavky na viacjazyčné štítky.

Výrobcovia dopytu udržiavajú zdokumentované procesy kontroly kvality a záznamy o validácii štítkov.

Normy GS1 (globálne označovanie a čiarové kódovanie)

Definujte formát a obsah 1D čiarových kódov a 2D kódov Datamatrix, čím sa zabezpečí interoperabilita dodávateľského reťazca.

Na podporu sledovateľnosti požadovať sériový kód kontajnera (SSCC) a overenie GTIN.

Automatizované stroje na kontrolu štítkov poskytujú zabudovanú podporu pre všetky tieto požiadavky:

• Overenie obsahu:  Krížová kontrola tlačeného textu proti schválenej šablóne, aby sa zabezpečilo zoznamy zložiek, varovania a smery zodpovedajúce regulačným štandardom.

• Čítanie a validácia čiarových kódov:  Dekódovanie 1D/2D čiarových kódov pri vysokej rýchlosti, čo overuje, či GTIN, Lot a Sériové čísla zodpovedajú špecifikáciám GS1.

• Viacjazyčná inšpekcia:  Rozpoznajte a overte text vo viacerých jazykoch, automaticky použite správnu šablónu založenú na SKU alebo trhovom regióne.

• Traceabilita a podávanie správ:  Generujte elektronické auditné chodníky, časové oznámené protokoly inšpekcií a správy o dodržiavaní predpisov, ktoré spĺňajú požiadavky FDA 21 CFR Part 11 a EÚ GMP prílohu 11.

 

Bežné defekty a riziká štítku

Dokonca aj vysokohorské tlačiarenské lisy a dobre vyškolení operátori nemôžu eliminovať všetky chyby. Bežné defekty štítku zahŕňajú:

Tlačiť nátery a rozostrenie

Príčina:  Problémy s viskozitou atramentovej viskozity, opotrebované dýzy alebo nesprávne zarovnané tlačové valčeky.

Riziko:  Nečitateľný text alebo čiarové kódy, čo vedie k zlyhaniam skenovania v maloobchodných miestach a prekážkach dodávateľského reťazca.

Chýbajúce kódy alebo prvky

Príčina:  Vytlačte preskočenie kvôli závadám strojov alebo prázdnych webových segmentov.

Riziko:  nedodržiavanie mandátov sériových serializácií GS1; Neschopnosť sledovať čísla šarže v prípade stiahnutia.

Nesprávne vyrovnanie a skreslenie

Príčina:  Variácia napätia podávača štítkov, chybné valčeky NIP Applicator.

Riziko:  Štítky pripevnené k krivej látke môžu zakrývať čiarové kódy alebo základné informácie, čo spôsobuje manuálny zásah a prepracovanie.

Nesprávny obsah

Príčina:  Nesprávna šablóna, nesprávne konfigurácia softvéru alebo ľudská chyba v správe receptov.

Riziko:  Štítky prepichnuté políc-EG, Arašidové alergické varovanie, môžu predstavovať vážne zdravotné riziká a porušovať regulačné dekréty.

Vľavo nekontrolované, každá z týchto defektov môže kaskádovať do oveľa väčších prevádzkových a súladových bolesti hlavy.

 

Inšpekčné technológie

Moderné stroje na kontrolu štítkov využívajú kombináciu hardvérových a softvérových techník na detekciu defektov s takmer dokonalou presnosťou.

OCR (optické rozpoznávanie znakov) a OCV (Optické overovanie znakov)

• OCR  extrahuje a číta alfanumerické znaky na štítku a premieňa ich na strojovo čitateľný text.

• OCV  porovnáva výsledky OCR s šablónou 'Golden Copy ', ktorá označuje akékoľvek nezrovnalosti v písmoch, veľkosti alebo obsahu.

Overovanie čiarového kódu (1D a 2d)

• 1D skenovanie čiarových kódov:  Overuje čiarových kódov UPC, EAN a GS1-128 pre správnu symboliku, štruktúru údajov a kontrolu číslic.

• Čítanie 2D kódu:  Dekóduje Datamatrix a QR kódy používané vo farmaceutickej serializácii, čím sa zabezpečuje všetky sériové a šaržné údaje v súlade s regulačnými schémami.

Metrika kvality

• Meranie kontrastu:  Zaisťuje dostatočný rozdiel medzi tlačou a pozadím pre spoľahlivé skenovanie.

• Rozlíšenie okrajov:  Hodnotí ostrosť tlačených hrán na zisťovanie krvácania alebo rozmazania atramentu.

• Kontroly uniformity:  Overuje, že hustota atramentu a veľkosť bodky zostávajú v tolerancii na celom štítku.

Advanced Vision Fainress

• Zodpovedanie vzorov:  Používa algoritmy zodpovedajúce šablón na detekciu chýbajúcich log, tuleňov z evidentných neoprávnených alebo reliéfnych značiek.

• Inšpekcia farieb:  Zaisťuje farby značky, bezpečnostné varovania a text s regulačným osvetlením v správnom odtieni a saturácii.

 

Validácia a audit chodníky

Automatizované inšpekčné systémy nielen detegujú chyby - generujú dokumentáciu potrebnú pre regulačné audity a neustále zlepšovanie.

Protokoly IQ/OQ/PQ

• Inštalačná kvalifikácia (IQ):  Overuje, že stroj a softvér sú nainštalované podľa špecifikácií dodávateľov.

• Prevádzková kvalifikácia (OQ):  demonštruje, že systém správne funguje vo všetkých programovaných inšpekčných scenároch a šablónach štítkov.

• Výkonná kvalifikácia (PQ):  Overuje konzistentný výkon za výrobných podmienok v reálnom svete, zvyčajne vo viacerých pokusoch.

Digitálny záznam

Časové vyrovnané protokoly Inšpekcie Podrobnosti o výsledkoch priechodu/zlyhania každého štítku, typu defektu a kontextu výrobnej linky

Zabezpečené úložisko a ovládacie prvky používateľa sú v súlade s 21 CFR, časť 11 a EÚ pri prílohe 11, čím sa zabezpečuje integrita údajov a pripravenosť na audit.

Automatizované vykazovanie

Prispôsobiteľné dashboardy predstavujú metriky v reálnom čase-Definujte sadzby podľa SKU, efektívnosť linky a výstražné protokoly.

Plánované správy môžu byť vyslané manažérom QA, regulačným tímom a vedúcim vedením, ktoré uľahčujú proaktívne rozhodovanie.

 

Návratnosť dodržiavania predpisov

Investície do presných strojov na kontrolu štítkov poskytuje značné finančné a prevádzkové výnosy:

Vyhnúť sa stiahnutiu

Jedno stiahnutie môže stáť desiatky miliónov; Zistenie nesprávne označených položiek Inline bráni chybným výrobkom dosiahnuť distribúciu.

Včasná detekcia znižuje šrot: Namiesto zošrotovania celých dávok po balíčku sa odmietajú iba postihnuté štítky, čo minimalizuje odpadový odpad.

Zmierňujúce pokuty a právnické náklady

Preukázané procesy inšpekcií a audítorské chodníky významne znižujú riziko regulačných sankcií.

V prípade auditu dodržiavania predpisov má elektronické záznamy ľahko dostupné skrátenie času auditu a demonštruje proaktívnu kontrolu kvality.

Ochrana značky a dôvera spotrebiteľa

Inšpekcia s vysokou presnosťou podporuje konzistentnú prezentáciu produktu a posilňuje integritu značky.

Vyhýbanie sa propagačným chybám označovania si zachováva dôveru spotrebiteľov, kritické vo vysoko regulovaných odvetviach, ako je zdravotníctvo a stravovacie služby.

 

Osvedčené postupy

Aby sa maximalizovala efektívnosť strojov na kontrolu štítkov, tímy QA/QC by mali prijať tieto postupy:

Pravidelná kvalifikácia

Obsah IQ/OQ/PQ Opätovná validácia v preddefinovaných intervaloch (napr. Štvrťročne) alebo po hlavných aktualizáciách softvéru/hardvéru.

Udržiavajte históriu verzií pre recepty na inšpekciu a softvérové ​​záplaty.

Environmentálne kontroly

Implementujte kryty na filtrovanie prachu, stabilizáciu teploty (18–25 ° C) a kontrolu vlhkosti (40–60%), aby ste zaistili konzistentné zobrazovacie podmienky.

Na izoláciu kamier a osvetlenie z vibrácií štruktúry dopravnej štruktúry používajte držiaky na izoláciu vibrácií.

Kontroly kalibrácie

Vykonajte týždennú kalibráciu pomocou testovacích grafov poskytovaných výrobcom alebo certifikovaných referenčných štítkov.

Overenie intenzity osvetlenia a zarovnania kamery mesačne, upravte o akýkoľvek posun vo výkone komponentov.

Výcvik operátora

Poskytnite praktické školenie zamestnancom QA o vytváraní receptov, interpretácii defektov a údržbe systému.

Vypracujte príručky s rýchlym referenciou a riešenie problémov s príručkami, aby ste znížili priemerný čas na opravu (MTTR).

 

Záver

Presný Stroje na kontrolu štítkov už nie sú luxusom - sú nevyhnutnosťou pre akúkoľvek výrobnú operáciu, ktorá uprednostňuje kvalitu, dodržiavanie predpisov a reputáciu značky. Využitím pokročilého OCR/OCV, overovania čiarových kódov a metriky kvality tlače, tieto systémy zachytia chyby, že manuálna kontrola by vynechala a vygenerovala záznamy pripravené na audit nevyhnutné pre regulované prostredia.

Investovanie do technológie inšpekcie štítkov poskytuje rýchlu návratnosť dodržiavania predpisov - predkladanie nákladných stiahnutí, pokút a odpadu z produktov pri zabezpečovaní dôvery spotrebiteľov. Ak sa chcete dozvedieť viac o špičkových riešeniach kontroly štítkov a o tom, ako môžu byť prispôsobené vašim konkrétnym regulačným potrebám, navštívte stránku Henghao Machinery Co., Ltd. Wenzhou www.henghaomachine.com . Ich odborný tím vás môže prevedieť pilotnými programami, validáciami založenými na dodržiavaní predpisov a úplnou integráciou výrobnej línie, ktoré zabezpečujú bezchybnú kvalitu obalov, dávku po dávke.